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        在过去十几年间,高通量测序在不断发展进步,目前已经有边连接边测序、边合成边测序、单分子实时测序、合成法测序等,并且在生物学研究以及临床诊断中都已经获得了广泛应用。随着高通量测序设备在医疗领域的应用越来越多冷冻式干燥机报价,建立完善的标准体系保障仪器的质量也越来越有必要。   近日,国家药监局发布通知,决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位,以推动医疗器械产业高质量发展,进一步完善医疗器械标准化组织体系。归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。   基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准;产品标准包括核心工具产品(仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制)等标准;方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测冷冻式干燥机报价、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准;管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。

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